2025年4月に講座化され心機一転した本講座では、日本における医薬品の保護制度について研究しています。特に、先発医薬品企業の利益を適切に保護し新薬開発インセンティブを保ちつつ、患者の医薬品アクセスにも配慮するように設計された３つの主要な制度に着目し、制度の現状と課題の分析や整理をしています。それらは、医薬品データ保護（薬事規制上の排他権)、特許期間延長、パテント?リンケージです（各制度の概要は下記に示します）。
これらの保護制度は、米国やEUをはじめとして多くの国に共通して見られるものですが、具体的な制度設計や運用は国や地域ごとに異なっています。こうした違いを性格に合把握することは、日本の医薬品制度が抱える課題を検討し、改善の方向性を探る上で極めて重要です。そこで本講座では、米国及びEUにおける対応する制度を調査?分析を行い、日本の制度設計に活かすことを目的とした比較研究にも取り組んでいます。
また本講座では、データや事実をもとに政策を検討し、より良い方向に見直していく、証拠に基づく政策立案（Evidence-Based Policy Making：EBPM）の考え方を、可能な範囲で採用しています。つまり、政策や制度が、実際にどのような結果をもたらしているのかということを数字やデータによって検証するという、実証研究も行っております。医薬品は、人の命や健康に直接関わるものであり、承認制度、薬価、特許など多くの制度が組み合わさった非常に複雑な構造を持っています、そのため、１つの制度の変更がどのような影響を及ぼすのかを直感的に把握することが難しい分野でもあります。こうした理由から、医薬品分野ではEBPMが大切であると考えられ、本講座では、上記３つの制度を研究するにあたって、実証研究の視点を取り入れるようにしています。
これらの研究で得られた知見を法制度の整備や改善に向けた提言へとつなげることが、本講座の目的です。医薬品制度をめぐっては、創薬インセンティブの確保と患者の医薬品アクセスの向上という、しばしば相反する要請が存在し、その調整は容易ではありません。本講座では、こうした２つの要請のより良いバランスを実現するため、日本にとどまらず世界の医薬品制度の発展に資する知見を発信することを目標として、調査研究に取り組んでいます。
本講座で重点的に検討している３つの制度
- データ保護：新薬の承認に当局へ提出された治験データを、一定期間他社が利用できないようにするための制度です。米国及びEUでは、当該新薬データを、一定期間他社が利用できないよう法律で保護していますが、日本には、この制度を直接定めた法律がありません。代わりに新薬承認後の再審査期間を設定し、後発医薬品の承認申請を認めない運用（再審査制度）で対応しています。しかしこのアプローチは、TRIPS協定への完全な適合や長期的な法的安定性に欠けると指摘されており、データ保護制度の法制化が日本における課題となっています。
- 特許期間延長：新薬は開発?承認に非常に長い時間を要するため、各国で特許期間を延長できる制度が設けられています。米国では、特定の特許に対して1回のみ最大5年までの期間延長が認められており、EUでも補充的保護証明書（SPC）の発行により最長5年（＋小児試験完了で6か月追加）まで追加的保護を得ることが可能です。一方、日本では、1つの承認について複数回の期間延長が認められる独自の運用が取られており、世界標準と大きく異なる制度となっています。このことからも、延長後の特許権の範囲が不明確になる問題を生じ、延長の対象範囲や基準を明確に定義するべきであるといわれています。
- パテント?リンケージ：新薬の特許とジェネリック医薬品等の後発医薬品の承認を結び付ける仕組みです。米国では、ハッチ?ワックスマン法等に基づき明確に制度化されています。一方でEUでは、承認時に特許の存在を考慮しないという方針が採用されています。日本には、パテント?リンケージに関する法律上の規定がありませんが、厚生労働省の課長通知に基づき、承認審査の段階で後発薬が先発薬の特許を侵害していないことを確認する運用が行われています。しかし、この運用は透明性や判断基準が不明確であり、透明性の向上等が今後の課題であると指摘されています。
メンバー
講師 清水 紀子
学歴?経歴
- 2007年
- 東京大学薬学部 卒業
- 2009年
- 東京大学万博体育3.0手机版薬学系研究科修士課程 修了
- 2009～2018年
- 特許庁（特許審査第三部医療?有機化学）
- 2018～2024年
- 北海道大学万博体育3.0手机版法学研究科 修士課程?博士後期課程修了
- 2024年4月
- 万博体育3.0手机版附属産学?地域連携センター 特任助教
- 2024年11月
- 万博体育3.0手机版附属産学?地域連携センター 特任講師
- 2025年4月～現在
- 万博体育3.0手机版医学部先端医療知財学講座 講師
（兼）附属研究連携推進機構 知財部門長
（兼）統合IRセンター センター員
資格
- 薬剤師（2007年） ＊免許証番号416829
- 弁理士登録（2024年） ＊登録番号23459
研究内容
実績
講師 清水 紀子
論文
- 清水紀子「再考 医薬品の特許権存続期間延長登録制度(3) -2016年以降の運用の検証」知的財産法政策学研究71号129-184頁（2025年12月）
- 清水紀子 「医薬品の物質特許及び用途特許のクレーム文言解釈やその権利行使に関する研究」「万博体育3.0手机版6年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業） 「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」分担研究報告書（2025年6月）
- 清水紀子「再考 医薬品の特許権存続期間延長登録制度(2) -2016年以降の運用の検証」知的財産法政策学研究70号213-299頁（2025年6月）
- Noriko SHIMIZU, Striking the Balance between Incentives and Access for Pharmaceuticals - An Overview of Japanese System through the Comparison of the US and EU Systems - , Intellectual Property and International Trade Law Journal Vol.15, No.1, pp. 342-372, 2025
- Noriko SHIMIZU, Evolution and Trends in the Patent Term Extension System for Pharmaceuticals in Japan, A.I.P.P.I. Journal, Vol.49, No.6, pp.315-334, 2024
- 清水紀子「再考 医薬品の特許権存続期間延長登録制度(1) -2016年以降の運用の検証」知的財産法政策学研究69号37-92頁（2024年10月）
- 清水紀子「再考 医薬品の特許権存続期間延長登録制度 -2016年以降の運用の検証」北海道大学学位論文1-198頁（2024年3月）
- 清水紀子「特許権存続期間延長登録制度において医薬品の製造販売承認申請書の記載が柔軟に解釈された事例 ―止痒剤事件知財高裁判決―」知的財産法政策学研究65号195-258頁（2022年）
- ハズハ?ブラニスラヴ＝清水紀子「著作権法上の非変容的利用をめぐる人々の意識 ―日米独仏の文化比較による実証研究―」田村善之＝山根崇邦編『知財のフロンティア』（2021年?勁草書房） 285-312頁
- 清水紀子「EU の医薬品特許期間補充制度（SPC）に関する実証研究と2019 年SPC 規則改正」AIPPI 66巻9号2-21頁（2021年）
- 清水紀子「医薬品等の特許権存続期間延長登録出願における『特許発明の実施をすることができなかった期間』を算定するために参酌すべき試験 ―特許法第67条の7第1項3号の解釈―」知的財産法政策学研究55号117-203頁（2020年）
- Yuji Kawato, Noriko Takahashi, Naoya Kumagai*, Masakatsu Shibasaki*, Catalytic Asymmetric Conjugate Addition of α-Cyanoketones for the Construction of a Quaternary Stereogenic Center, Organic Letters (ACS Publication), Vol.12, No.7, pp.1484-487（2010） (highlighted by Synfacts 2010, 6, 791.)
MISC
- 清水紀子「79 パテントリンケージと確認の訴えの利益〔乳がんの処置におけるエリブリンの使用〕」田村善之＝愛知靖之＝前田健＝金子敏哉編『特許判例百選〔第6版〕』 (2025年?有斐閣) 160-161頁
- Nari Lee＝張唯瑜(訳)＝清水紀子(訳)＝山根崇邦(訳)「公正性としての透明性――EU法のデータガバナンスに関する比較制度論的考察」吉田広志/村井麻衣子/Branislav Hazucha/山根崇邦?編『田村善之先生還暦記念論文集 知的財産法政策学の旅」（2023年9月?弘文堂）44-63頁
書籍等出版物
- 田村善之＝清水紀子『特許法講義』（2024年4月?弘文堂）
受賞
- 2024年3月 北海道大学大塚賞
- 2022年2月 第15回未来を強くする子育てプロジェクト スミセイ女性研究者奨励賞
講演?口頭発表等
- 清水紀子「パテント?リンケージ法制化のための予備的検討 － EUでの議論からの示唆 －」第135回東京大学/北海道大学知的財産法研究会(2025年12月11日)
- 南藤佳奈＝加藤浩＝清水紀子「日本型パテントリンケージ制度の現状と課題（実務?運用の最前線）」日本知財学会第23回年次学術研究発表会(2025年11月30日)
- 加藤浩＝南藤佳奈＝清水紀子「日本型パテントリンケージ制度の現状と課題（理論と裁判例）」日本知財学会第23回年次学術研究発表会(2025年11月30日)
- 清水紀子「『特許法講義』を活用した学内インセンティブの整備 －大学発スタートアップの創出を例に」知財活用ビジネス研究会(2025年10月10日)
- 清水紀子「治療態様特許を巡る課題 －厚労省パテントリンケージ研究班における検討を踏まえて－」第129回東京大学/北海道大学知的財産法研究会(2025年9月8日)
- Noriko SHIMIZU “Challenges in Patent Linkage: Defining the Technical Scope of Patents Protecting Specific Patient Subpopulations” The 11th International IP Workshop for Junior Researcher (26th July, 2025)
- 清水紀子「医薬品の開発インセンティブとアクセスのバランス － 米国及びEUとの比較からみた日本の制度の概要」WIPO日本事務所ウェビナー(2025年7月17日)
- Noriko SHIMIZU ”Striking the Balance between Incentives and Access for Pharmaceuticals – Characteristics and Challenges of An Japan’s System Compared to the systems in the US and the EU -”, Academic Symposium on the Occasion of the 28th Anniversary of the Establishment of the Central Intellectual Property and International Trade Court in Thailand (29th May, 2025)
- 清水紀子「患者の一部を特定するタイプの用途特許に関する検討」日本弁理士会北海道会バイオテクノロジー関連有志研究会(2025年3月31日)
- 清水紀子「医薬品の特許期間延長制度の概要と変遷」第50回東北大学知財セミナー(2024年12月20日)
- 清水紀子「医薬品特許の有効性と有効期間の実証に向けた初期検討」日本弁理士会北海道会バイオテクノロジー専門委員会(2024年5月22日)
- 清水紀子「再考 医薬品の特許権存続期間延長登録制度 ―2016年以降の運用の検証―」第97回東京大学/北海道大学知的財産法研究会(2023年10月13日)
- 清水紀子「再考 医薬品の特許権存続期間延長登録制度 ―2016年以降の運用の検証―」日本弁理士会北海道会バイオテクノロジー専門委員会(2023年10月2日)
- 清水紀子「特許延長制度の実証研究 －2016年以降運用の是非の検討に向けて－」神戸大学日英共同研究（JRP）研究会「医薬品の特許保護を巡る諸問題」(2023年3月4日)
- 清水紀子「特許権存続期間延長登録制度において医薬品の製造販売承認申請書の記載が柔軟に解釈された事例」関西特許研究会KTK 判例研究班＆訴訟部会(弁理士会単位認定対象研修) (2023年1月26日)
- 清水紀子「判例研究：知財高判万博体育3.0手机版4.8.19万博体育3.0手机版3年(行ケ)10030号［ヒルドソフト］」日本弁理士会北海道支部バイオテクノロジー専門委員会(2023年1月17日)
- 清水紀子「特許延長制度の実証研究」第8回北大部局横断シンポジウム0_0016? (2022年10月28日)
- 清水紀子「医薬品開発の適切なインセンティヴ － EUの医薬品特許期間補充制度(SPC)を巡る動向からの示唆－」第229回知的財産マネジメント研究会(Smips)、日本知財学会?知財学ゼミナール(2022年7月16日)
- 清水紀子「判例研究：知財高判万博体育3.0手机版4年3月7日万博体育3.0手机版2年(行ケ)第10135号［イソブチルGABAまたはその誘導体を含有する鎮痛剤］」日本弁理士会北海道支部バイオテクノロジー専門委員会(2022年4月27日)
- 清水紀子「特許権存続期間延長登録制度において特許請求の範囲の記載と医薬品の製造販売承認申請書の記載が実質的に同一であるとされた事例―知財高判万博体育3.0手机版3年3月25日万博体育3.0手机版2年(行ケ)第10063号［止痒剤］―」パブリック?ドメイン研究会、 第60回東京大学/北海道大学知的財産法研究会(2022年3月25日)
- 清水紀子「判例研究：知財高判万博体育3.0手机版3年3月25日万博体育3.0手机版2年(行ケ)第10063号［止痒剤］」日本弁理士会北海道支部バイオテクノロジー専門委員会(2021年10月18日)
- Noriko SHIMIZU, “How Can We Calculate Extended Term of Protection for a Pharmaceutical Patent in Japanese Patent Act?" The 7th Intellectual Property Junior Researchers Workshop(held online) 16th March, 2021
- 清水紀子「判例研究：知財高判万博体育3.0手机版2年10月28日万博体育3.0手机版元年(行ケ)第10137号［セレコキシブ組成物］」日本弁理士会北海道支部バイオテクノロジー専門委員会? (2021年3月1日)
- 清水紀子＝ハズハ?ブラニスラヴ「著作権法上の非変容的利用をめぐる人々の意識 ―日米独仏の文化比較による実証研究―」パブリック?ドメイン研究会?第29回東京大学/北海道大学知的財産法研究会(2021年2月8日)
- 清水紀子「特許期間延長制度の実証研究 －欧州の事例を参考に－」異分野meet up2020 (2020年11月30日－12月4日)
- 清水紀子「判例研究：知財高判万博体育3.0手机版2年7月2日平成30年(行ケ)第10158号、平成30年(行ケ)第10113号［ボロン酸化合物製剤］」日本弁理士会北海道支部バイオテクノロジー専門委員会 (2020年8月24日)
- 清水紀子「EUの医薬品特許期間補充制度は有用か －SPC制度の実証研究とその見直し―」パブリック?ドメイン研究会?第21回東京大学知的財産法研究会?北海道大学知的財産法研究会(2020年8月7日)
- 清水紀子「医薬品等の特許権存続期間延長登録出願における『特許発明の実施をすることができなかった期間』を算定するために参酌すべき試験 ―特許法第67条の7第1項第3号の解釈－」パブリック?ドメイン研究会(2019年12月1日)
- 清水紀子「医薬品等の特許権存続期間延長登録出願における『特許発明の実施をすることができなかった期間』を算定するために参酌すべき試験 ―特許法第67条の7第1項第3号の解釈－」北海道大学知的財産研究会 (2019年7月13日)
共同研究?競争的資金等の研究課題
- 「AIと知的財産権：財の稀少性なき時代の知的財産法制度の研究」日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(A) 2024年4月1日 - 2029年3月31日 中山一郎, 田村善之, 鈴木將文, 山根崇邦, 潮海久雄, 平嶋竜太, 奥邨弘司, 前田健, 橘雄介, 駒田泰土, 上野達弘, 渡部俊也, Rademacher C, 清水紀子
- 「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究」 厚生労働科学特別研究事業 2025年8月 - 2026年3月 加藤浩, 山本隆司, 下川昌文, 清水紀子
- 「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」厚生労働科学特別研究事業2024年7月 - 2025年3月 加藤浩, 下川昌文, 成川衛, 清水紀子
- JST 次世代研究者挑戦的研究プログラム2021年10月 - 2022年9月 清水紀子
- 「医薬品開発促進のための特許制度と薬事制度の役割分担」サントリー文化財団 若手研究者のためのチャレンジ研究助成 2020年4月 - 2021年3月 清水紀子
メディア報道
- 清水紀子「医薬品の特許はなぜ『ジャングル化』しているのか？...『バイオ×AI』が揺さぶる知的財産制度の最前線」WEBアステイオン(2025年11月26日)
- 田村善之＝清水紀子「Making of "特許法講義"」YouTube知財実務オンライン第196回(2024年6月25日)
- 清水紀子「大好きな仕事をあきらめての再出発」 北海道大学ダイバーシティ?インクルージョン推進本部 コラム(2023年)
- 清水紀子「特許権存続期間の延長登録を巡る新たな論点 ― レミッチ事件を契機として ―」YouTube知財実務オンライン第109回(2022年9月8日)
- 清水紀子「大好きな仕事をあきらめての再出発」全国ダイバーシティネットワーク コラム(2020年9月)
委員等歴
- 2025年11月 - 現在 厚生労働省「パテントリンケージ制度」専門委員候補
- 2024年7月 - 現在 日本弁理士会北海道会バイオテクノロジー専門委員会委員